聊聊辐照灭菌的基本原则及要求

点击次数:   更新时间:2021-01-08 13:31:01   【关闭】 文章来源:www.jnfuzhao.com 分    享:
      辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的射线杀灭微生物的过程,作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种辅助手段。
      辐照灭菌的基本原则及要求:
      (一)“必要、科学、合理”原则
      中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性,该方法应是在其他常用灭菌方法无法满足要求的情况下而采用,且不得重复照射。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有和准确的了解。如采用辐照灭菌,应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面影响进行全面研究和评估,通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成分的,应进行有针对性的研究,考察辐照灭菌前后有效成分或指标成分的变化情况。
      (二)“安全、有效、稳定”原则
      中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
      (1)应进行辐照前后的对比研究,包括采用指纹图谱等方法,尽可能反映辐照灭菌前后药品所含成分种类或含量的变化情况。必要时,应采用与适应症相关的药效指标,比较辐照灭菌前后药品有效性的差异,或开展安全性研究。
      (2)对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品,若采用辐照灭菌,应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
      (3)已上市中成药变更灭菌工艺,如改用辐照灭菌前后样品的药用物质基础发生改变的,应按《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》的相应要求进行研究。
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